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点击量: 来源:广西瓯文医疗科技集团有限公司 作者:管理员 发布时间:2018-10-20 14:59:16

2018年医疗器械行业持续保持着快速增长状态。医疗器械行业整体收入和利润增速处于各个子行业首位,《中国医疗器械行业发展报告(2017)》指出——从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看,我国医疗器械行业发展很快,规模以上生产企业主营业务收入增速在11.6622.20%,明显高于同期国民经济发展的增幅。 2018和讯网国内宏观数据解读指出3CPI环比下降1.1%,同比上涨2.1%PPI环比下降0.2%,同比上涨3.1%。医疗保健价格同比增长5.7%,增速尤为显著。而考虑到2月医药制造行业利润增速高达37.3%,显示医药行业市场情况仍然乐观,3月利润数据仍然有望保持在高位。

国家加强对医疗器械质量安全管控。党的十九大报告明确提出,医疗器械监管工作风险仍然存在,且贯穿于产品全生命周期。医疗器械产业基础差、监管工作起步晚、人民群众对医疗器械质量安全期望值高,这是医疗器械监管工作矛盾的特殊性。在人民群众期盼高、产业基础差、监管能力弱等矛盾中,主要矛盾是监管与产业发展的矛盾,矛盾的主要方面在于监管。因此,要把“四个最严”要求落到实处,毫不动摇地加强医疗器械监管工作,促进医疗器械产业发展、质量提高,保障公众用械安全。

从试点到全国范围内密集落地,耗材“两票制”已成必然之势。2018年,医械圈最火的莫过于耗材“两票制”了。目前已有23省市相继落地;河北、陕西、福建、海南、辽宁、黑龙江、青海、天津、安徽、湖北、甘肃、内蒙古、江西、广西、四川、广东、湖南、西藏、贵州19省,山西、江苏、湖北、河南等部分市县已经明确发文,要落地执行耗材“两票制”!29个省份也已相继发布医用耗材集中采购文件。在两票制和集中采购之下,不断提高集中配送度,配送商遴选门槛也不断提高。对于大批耗材配送企业来说,生存空间在不断被压缩,规模较大的流通集团通过并购中间商、代理商扩大企业规模,或者转型成为第三方物流企业这是未来行业大趋势。

医用耗材价格一降再降。在国家和各地卫计部门的严格管控下,一个又一个新低相继诞生,刷新着医用耗材行业的历史记录。然而,由于受到中美贸易战、国内原材料价格上涨等因素的影响,面对医院端毫无底线的降价要求,一部分耗材企业表示扛不住了。一方面是中美贸易战、医用耗材原材料价格上涨等造成的企业自身成本的增加,另一方面是医院端无尽的价格打压,医用耗材企业在夹缝中求生,举步维艰。同时,医院降耗占比等控费重任在肩,自然而然地就将压力转嫁到耗材企业身上。在这种情况下,耗材企业更是雪上加霜。

医疗器械飞行检查更加立体、频繁。2018年是医疗器械行业飞速发展的一年。为深入贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国家药监局加大审评、审批进程,各省级医疗器械监管部门更加大了医疗器械生产、经营企业的质量管理规范检查工作。随着总局的抽检飞检数量将增多,被查出问题的企业,面对CFDA发布的“全国公告”,将迎来巨大压力,企业将大受影响,省、市级的飞检也将持续,力度不会减弱,从而形成国家、省、市三级的立体飞检、抽检常态。从国家药监局发布的对医疗器械飞行检查来看,每个月都有三批飞检结果的通报发出,涉及3~7个企业不等,检查频繁、涉及广泛,其中更不乏因质量管理体系存在严重问题被责令停产/停营的企业。

市场总局发布称,加强市场监管执法,市场消费环境持续向好食品药品监管不断加强。强化药品和医疗器械抽检,完成药品抽检6.1万批次,合格率97.7%。加强预警监测,检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业85.2万家次,发现违法违规主体6.4万家次,整改7万家次。严厉打击违法犯罪行为,查处药品违法案件3.5万件,货值2.3亿元。可见我国十分注重医疗产品的质量安全。

国家政策鼓励国产替代。蓝皮书指出国产医疗器械产品进入医院市场有障碍。由于我国医疗器械行业起步晚,特别是高端医疗器械总体技术水平与进口国外产品还有差距,加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式和使用习惯,多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策,但效果并不理想,依然影响着我国医疗器械行业的健康发展。我国医疗器械企业在规模上较小,要改变我国医疗器械生产企业平均规模偏小的局面,我们还需要付出艰巨的努力,而且还需要较长的时间。

我国医疗器械行业总体发展来看,特别是与发达国家医疗器械行业相比,还存在较大差距。近两年,党中央、国务院高度重视医疗器械行业的快速、健康发展,颁布了多项有关鼓励支持医疗器械行业创新发展的政策。由此判断,未来还会有更多的支持性政策,特别是支持高端医疗器械注册、审批、研发、制造等的相关政策出台,行业正在向着健康的方向发展。

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