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广西壮族自治区医疗器械不良事件监测工作卓有成效

点击量: 来源:广西瓯文医疗科技集团有限公司 作者:管理员 发布时间:2012-5-7 10:00:10

    近日,广西壮族自治区食品药品监管局组织12人分成3个督查组,在一个月时间里对全区14个市食品药品监督管理局、8个区域药品不良反应监测中心2011年上半年医疗器械不良事件监测工作进行督促检查,并将督查情况予以全区通报。
近年来,广西通过建立部门协作机制,把医疗器械不良事件监测工作纳入政府绩效考评范围,使全区不良事件监测报告数量呈现较快增长的趋势,报告表由2006年的1份提高到2010年的2014份。

  广西全区共有医疗器械生产企业172家,经营企业4517家,监测范围广、数量大。为了加强医疗器械不良事件监测工作,广西区食品药品监督管理局联合自治区卫生厅共同成立了医疗器械不良事件监测工作协调领导小组,明确了工作职责、日常工作机构及工作机制,广西区14个市、75个县(市)也相应成立了领导小组,理顺了自治区、市、县三级在医疗器械不良事件监测工作上的关系。

  从2008年起,广西区食品药品监督管理局与广西区卫生厅联合发文,确定广西医科大学第一附属医院等12家医疗条件较好、医疗服务技术水平较高的医疗机构作为全区医疗器械不良事件重点监测医院,还选定近20名自治区级医疗机构专家进入器械重点监测专家库,作为培训教师和业务咨询的主要对象,实施以点带面、示范带动的推进策略。广西药品不良反应监测中心指导各级食品药品监管部门组建了医疗器械不良事件监测队伍,各市、县食品药品监管部门均指定了专/兼职人员。广西药品不良反应监测中心还组织编写了血液透析机、麻醉机等医疗器械不良事件报告范例,形成了《广西壮族自治区医疗器械重点监测品种教案》,发放至全区医疗机构。与此同时,广西区还将医疗器械不良事件监测指标纳入各级政府绩效考评范围,促使各级政府、监管部门主动开展监测工作。

  经过努力,广西医疗器械不良事件监测报告数量与质量均取得突破。2010年的医疗器械不良事件报告表上升到2014份,每百万人口达41例。同时,还注重监测医疗器械不良事件早期信号的挖掘。2010年,广西药品不良反应监测中心主动收集整理群众质量投诉、举报,并以此为突破口,组织开展了透析机、家庭用制氧机、静脉输液针使用环节典型不良事件追踪调查,从中发现了医疗器械使用过程中出现透析机微生物超标及电导率不稳等事件,还将现场收集的有关不良事件情况指导医疗机构填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报,为及时发现提取器械不良事件早期信号,保障公众用械安全奠定了基础。

                                                            摘自国家食品药品监督管理局官方网站

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